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    大限倒計時!僅34品種過一致性評價(附名單)

2019-05-24

       醫藥網11月26日訊 2012年《國家藥品安全“十二五”規劃》中提到,要求仿制藥品要與原研藥品質量和療效一致;2015年《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)發布以后,一致性評價工作全面展開……經歷了三年多的時間,國內一致性評價取得顯著成績。據米內數據顯示,截至2018年11月21日,通過一致性評價(或視同通過)有110個(按“產品名+規格+生產企業”計算),其中289品種有34個。距離2018年年底的大限還剩1個月多一點的時間,業界都在為289品種捏了把冷汗,前路在何方…

289品種有34個已通過一致性評價

表1:110個已通過一致性評價的批文情況

(來源:米內網數據庫)

表2:34個已通過一致性評價的289品種



(來源:米內網數據庫)

       從企業來看,通過一致性評價的289品種最多企業有——

       揚子江集團(含4家子公司)有5個,包括了:格列美脲片(2mg)、馬來酸依那普利片(5mg、10mg)、苯磺酸氨氯地平片(5mg)、蒙脫石散(3g)。

       復星醫藥(含2家子公司)有4個,包括了:江蘇黃河藥業股份有限公司的苯磺酸氨氯地平片(5mg)、重慶藥友制藥有限責任公司的阿法骨化醇片(0.25μg、0.5μg)、鹽酸克林霉素膠囊(150mg)。

       石藥集團有3個,包括了:阿奇霉素片(0.25g)、卡托普利片(25mg)、鹽酸二甲雙胍片(0.5g)。

       華海藥業也有3個,包括了:利培酮片(1mg)、奈韋拉平片(0.2g)、鹽酸帕羅西汀片(20mg)。

       業界抱團求“放寬期限”,意見該不該被接納?

       有媒體報指出,目前國內單個品種藥物的一致性評價市場報價已達300萬-600萬元,這筆巨大的評價成本讓一些中小藥企“望而卻步”,有的甚至直接選擇放棄。另一方面,目前國內具有國家資質的做生物等效實驗的專業機構僅100余家,每個藥品一致性評價申請花費的時間需要1-2年,越臨近2018年年底,工作人員超負荷工作的情況就越發頻繁。

       內外因素之下,得出了目前我們所看見的“成績單”:110個通過一致性評價的產品,僅34個為289品種,占比接近31%。從數據來看是不是替擁有289品種生產批文的企業捏把冷汗呢?大限將至,業界呼吁“放寬期限”的聲音也就越多……

       近日,有消息稱在第二十屆全國各省市醫藥行業會長秘書長聯席會期間,形成了一份《關于盡快完善醫藥產業創新發展相關政策的幾點建議》,建議呼吁一致性評價政策“適度放寬”!督ㄗh》指出,應當適度放寬基本藥物目錄中289個仿制藥完成一致性評價的時限,由2018年底延長至2021年底;對非基本藥物仿制藥也設定一個原則性的完成時限,建議結合產品再注冊給予企業每個品種5年左右的一致性評價時間。

       北京鼎臣管理咨詢有限責任公司史立臣則對“延期”持反對態度,他認為,289目錄在整個化學藥的品類中占比不過6%-7%,不會對用藥造成影響,而一旦無條件延期,不僅違背了提高藥品質量的初衷,而且對于已經投入資金和精力去做評價的企業不公平,影響其他企業做一致性評價的積極性。

       延不延期目前尚無定論,但已有產品通過一致性評價或者正有產品處于審評階段的企業,卻處之泰然。

       11月17日,在中國藥科大學粵港澳校友會聯合廣東省藥學會舉辦第一屆“南藥高峰論壇”上,麗珠集團首席科學家/前FDA資深審評專家溫弘博士提到,目前一致性評價工作正在有序進行,作為企業方應該了解政策的目標是什么,“把想法、目的都弄清楚后,再落實方案然后執行,這樣才能更好地完成一致性評價的任務。”國藥集團致君(深圳)制藥有限公司副總經理陳振陽也表示,作為企業按政策執行是責無旁貸的,唯一能做的就是在品種的選擇上多費點精力,趨利避害,把前期的調研做到位,“銷量高的、市場份額大的289品種或者非289品種應作為首選,一些休眠品種先緩一緩,萬一真的到了大限,一些該放棄的就放棄吧。”

       從專家的建議或者企業的態度來看,不難發現289品種中的確存在著一批休眠批文,通過一致性評價的大浪淘沙,將更加規范我國藥品市場的秩序,陣痛也有痊愈的時候。

       已通過企業的心聲:臨門一腳時功虧一簣更可怕

       在34個已通過一致性評價的289品種中,國藥集團致君(深圳)制藥有限公司的頭孢呋辛酯片(0.25g、0.125g)榜上有名,副總經理陳振陽在第一屆“南藥高峰論壇”上分享了他們團隊在一致性評價工作中的一些經驗。

       他提到,“無論限期是否放寬,我們該做的,還是得做下去。”國藥致君從2015年開始對公司的產品啟動一致性評價工作,在工作啟動之前先做好產品梳理、價值評估、技術評估、資源評估,第一梯隊首選289、大品種、成熟的品種,第二梯隊可選一些潛力品種、技術可及的,在確定工作方案后,分批有序地投入資源。“企業的資源有限,不可能全部品種都投錢,因此在工作開展前要做好充分的調研,然后再進行預試驗。有些小企業因為資金不足,可能會忽略預試驗,但很多成功的案例都證明預試驗可提高BE試驗的成功率,為了避免不功虧一簣,建議大家還是盡可能的做完預試驗再確定策略。”

       越近年底,早前申報的產品也陸續進入沖刺階段,從審評結果中不難發現,會有企業遇到“生產現場檢查”的情況,殊不知,這個臨門一腳,也曾害了不少企業功虧一簣。

       濟南同路醫藥科技總經理俞侖提到,官員現場核查不僅僅是對品種的考核,更是對“體系”的考核。國際上領先的企業大多是自我研發,體系相對完備,但我國的國情則是很多企業委托研發,“研發場地和生產場地分開,容易使得體系缺失。從研發轉到生產需要交接,并不是所有企業都會重視這個環節,但交接得不好對整個現場核查的結果影響極深。”

       作為企業方,首先要明確考察目的,現場核查也是有助于企業提升研發質量,不應敷衍了事。其次,要按規定詳細匯報產品的情況,如果有處方工藝的改變、設備差異、參數變化等,應主動提出說明;第三,原料藥是否經過處理,包括供應商等信息,也要詳細做好說明;第四,方法學轉移情況、工藝轉移、全部試制批次的數據都要列出來;第五,成功和失敗的案例,小試、中試、商業批全部數據,要做到詳盡以便檢查;第六,如有對外委托檢樣、生產線共享、原料、輔料采購來源等,要把合同、流程列出來。企業前期的投入不能功虧一簣,保持嚴謹的態度,數據做到越詳盡越有利。

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